• КОРОНАВИРУС
• КОНСТИТУЦИОННЫЙ СТРОЙ. ОСНОВЫ ГОСУДАРСТВЕННОГО УПРАВЛЕНИЯ
• ГРАЖДАНСКОЕ ПРАВО
• СОЦИАЛЬНОЕ ОБЕСПЕЧЕНИЕ. ПОСОБИЯ И ЛЬГОТЫ
• НАЛОГИ, СБОРЫ И ДРУГИЕ ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ПЛАТЕЖИ
• ФИНАНСЫ. БЮДЖЕТ
• БУХГАЛТЕРСКИЙ УЧЕТ. СТАТИСТИКА
• СТРОИТЕЛЬСТВО
• ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ
• ЗАКУПКИ ПО 44-ФЗ И 223-ФЗ
• ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ. ТАМОЖЕННОЕ ДЕЛО
• ОКРУЖАЮЩАЯ ПРИРОДНАЯ СРЕДА И ПРИРОДНЫЕ РЕСУРСЫ
• СВЯЗЬ. ИНФОРМАЦИЯ И ИНФОРМАТИЗАЦИЯ
• ЗДРАВООХРАНЕНИЕ

Минздрава России от 14.01.2022 N 30-4/И/1-336

Опубликованы рекомендации для сотрудников колл-центров поликлиник, осуществляющих дистанционную работу с пациентами с COVID-19, лечащимися на дому

В приложениях к документу приведены, в частности:

опросник первичного обзвона пациента с признаками ОРВИ и COVID-19 (при первичном звонке пациента на номер 122 или call-центр поликлиники);

порядок ежедневного мониторинга амбулаторного пациента с COVID-19;

алгоритм сбора жалоб и анамнеза голосовым помощником.

Минздрава России от 17.01.2022 "Минздрав России утвердил перечень медицинских противопоказаний к проведению вакцинации от COVID-19"

Минздрав России: ОРВИ в легкой форме является временным медицинским противопоказанием к вакцинации против COVID-19 - до нормализации температуры тела

Министерством также даны разъяснения по иным медицинским противопоказаниям, закрепленным в соответствующем перечне, и дополнительно отмечено, что люди, имеющие медицинские противопоказания к вакцинации против COVID-19, относятся к группе риска по развитию тяжелых осложнений новой коронавирусной инфекции и постковидного синдрома. Им необходимо тщательно соблюдать профилактические меры - носить маски, соблюдать социальную дистанцию и по возможности избегать больших скоплений людей.

Минздрава России от 18.01.2022 "Минздрав России утвердил порядок оформления медицинских противопоказаний к вакцинации"

Определен порядок оформления медицинских противопоказаний к вакцинации против COVID-19

Закреплено, что перед проведением вакцинации все лица подлежат обязательному осмотру врачом-специалистом, по результатам которого принимается решение о вакцинации.

Решение об установлении медицинских противопоказаний к вакцинации против COVID-19 на срок до 30 дней включительно принимает врач-специалист (фельдшер, акушер) медицинской организации или врач-специалист (фельдшер, акушер), осуществляющий диспансерное наблюдение за пациентом. Решение об установлении медицинских противопоказаний на срок 31 день и более принимается врачебной комиссией.

Сведения о вакцинации или наличии медицинских противопоказаний к ней вносятся в медицинскую документацию - медицинскую справку, медицинский сертификат, сертификат о вакцинации.

Роспотребнадзора
"О соблюдении температурного режима на социальных объектах"

Разъяснены особенности соблюдения температурного режима на социальных объектах в период эпидемического подъема заболеваемости ОРВИ и гриппом

Приведены гигиенические нормативы температуры воздуха в дошкольных и общеобразовательных организациях, в палатах лечебно-профилактических учреждений, в помещениях для отдыха и игр в организациях для детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, в организациях социального обслуживания лиц пожилого возраста, лиц с ограниченными возможностями здоровья и инвалидов.

Руководителям хозяйствующих субъектов необходимо обеспечить ежедневный контроль за температурой воздуха в таких помещениях.

Приказ Роструда от 20.12.2021 N 399
"Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за выполнением частным агентством занятости требований аккредитации на право осуществления деятельности по предоставлению труда работников (персонала) на 2022 год"

На 2022 год утверждена Программа профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении госконтроля (надзора) за выполнением частным агентством занятости требований аккредитации на право осуществления деятельности по предоставлению труда работников (персонала)

Предусмотрены в том числе: цели и задачи программы; перечень профилактических мероприятий, сроки (периодичность) их проведения; показатели результативности и эффективности программы.

Основным нарушением обязательных требований является наличие у контролируемых лиц задолженности по уплате налогов, сборов и иных обязательных платежей в бюджеты бюджетной системы РФ. Нарушений иных обязательных требований аккредитации не выявлено.

Приказ Рослесхоза от 13.01.2022 N 7
"Об определении федерального государственного бюджетного учреждения, осуществляющего подготовку документов, на основании которых осуществляется государственный кадастровый учет недвижимого имущества в отношении лесных участков из состава земель лесного фонда в целях их предоставления в аренду, постоянное (бессрочное) пользование, безвозмездное пользование"

На ФГБУ "Рослесинфорг" возложены полномочия по подготовке документов, на основании которых осуществляется государственный кадастровый учет недвижимого имущества в отношении лесных участков из состава земель лесного фонда в целях их предоставления в аренду, постоянное (бессрочное) пользование, безвозмездное пользование

Подготовка документов, на основании которых осуществляется государственный кадастровый учет недвижимого имущества в отношении лесных участков из состава земель лесного фонда в целях их предоставления в аренду, постоянное (бессрочное) пользование, безвозмездное пользование, осуществляется на основании соответствующего договора.

Роскомнадзора от 07.12.2021 N 08-82967

Роскомнадзор разъяснил свои полномочия при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обработкой персональных данных

Федеральный государственный контроль (надзор) осуществляется Роскомнадзором и его территориальными органами в соответствии с Федеральным законом от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и Положением о федеральном государственном контроле (надзоре) за обработкой персональных данных, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 N 1046.

На основании указанных норм законодательства Роскомнадзор вправе выдавать контролируемым лицам соответствующие предупреждения о недопущении нарушений требований законодательства РФ в области персональных данных, а также требования об устранении выявленных нарушений, на основании которых определяются критерии отнесения объектов контроля к определенной категории риска.

Приказ Росреестра от 26.11.2021 N П/0549
"Об утверждении порядка и способов направления Федеральной службой государственной регистрации, кадастра и картографии уведомлений участникам общей долевой собственности о внесенных в Единый государственный реестр недвижимости изменениях в части размеров принадлежащих им земельных долей, уведомлений участникам общей долевой собственности на земельный участок из земель сельскохозяйственного назначения о внесенных в Единый государственный реестр недвижимости изменениях в части размеров принадлежащих им земельных долей, уведомлений соответствующему органу государственной власти субъекта Российской Федерации или органу местного самоуправления, а также лицу, подавшему заявление об отказе от права собственности на земельный участок или земельную долю, о государственной регистрации права собственности субъекта Российской Федерации или муниципального образования на земельный участок или земельную долю"
Зарегистрировано в Минюсте России 17.01.2022 N 66901.

Обновлены порядок и способы направления Росреестром уведомлений участникам общей долевой собственности на земельный участок, в том числе из земель сельскохозяйственного назначения, о внесенных в ЕГРН изменениях в части размеров принадлежащих им земельных долей

Также утверждены порядок и способы уведомления соответствующему органу государственной власти субъекта РФ или органу местного самоуправления, а также лицу, подавшему заявление об отказе от права собственности на земельный участок или земельную долю, о государственной регистрации права собственности субъекта РФ или муниципального образования на земельный участок или земельную долю вследствие отказа собственником земельного участка или земельной доли от права собственности.

Настоящий приказ вступает в силу со дня признания утратившим силу Приказа Минэкономразвития России от 25.03.2016 N 173.

Постановление Правления ПФ РФ от 09.12.2021 N 395п
"Об утверждении Порядка формирования, ведения и использования справочника критериев нуждаемости при предоставлении мер социальной защиты (поддержки)"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2022 N 66908.

Утвержден порядок формирования, ведения и использования справочника критериев нуждаемости при предоставлении мер социальной защиты (поддержки)

Порядок определяет последовательность действий органов государственной власти (государственных органов), органов местного самоуправления, органов опеки и попечительства, государственных внебюджетных фондов, организаций, предоставляющих меры социальной защиты (поддержки), социальные услуги, иные социальные гарантии и выплаты за счет средств бюджетной системы РФ, при использовании справочника критериев нуждаемости при предоставлении мер социальной защиты (поддержки).

Формирование и ведение справочника осуществляется в электронном виде в подсистеме ведения нормативно-справочной информации Единой государственной информационной системы социального обслуживания Пенсионным фондом РФ.

Использование справочника осуществляется органами власти/организациями, зарегистрированными в ЕГИССО в качестве поставщиков информации, в целях исполнения ими полномочий и функций в установленной сфере деятельности при предоставлении мер социальной защиты (поддержки).

ФНС России от 18.01.2022 N СД-4-21/454@
"Об исчислении налога на имущество физических лиц в отношении зданий нежилого назначения, расположенных на садовых земельных участках"

ФНС даны разъяснения по вопросам исчисления налога на имущество физлиц в отношении зданий нежилого назначения, расположенных на садовых земельных участках

Разъяснения касаются определения налоговых ставок с учетом представленных сведений органами Росреестра.

Указано, в частности, что при предоставлении сведений в отношении объекта недвижимости вида - "здание", назначение - "нежилое", расположенного на садовом земельном участке, притом что иные характеристики такого объекта не подтверждают его отнесение к хозпостройкам или гаражам, необходимо обеспечить определение в АИС "Налог-3" кода по справочнику СНТС для жилых домов.

ФНС России
"Изменился порядок обложения НДПИ некоторых видов полезных ископаемых"

С 1 января 2022 года изменены ставки налогообложения НДПИ в отношении некоторых видов полезных ископаемых

ФНС напоминает, в частности, что:

для апатит-штаффелитовых, апатит-магнетитовых и маложелезистых апатитовых руд установлены твердые ставки НДПИ в определенных размерах;

для калийных солей, железной руды (за исключением окисленных железистых кварцитов) и коксующегося угля предусмотрена базовая ставка в размере 1 руб. за тонну, с применением коэффициентов (Ккс, Кжр, Куг).

Для многокомпонентных комплексных руд, добываемых на территории Красноярского края, ставка НДПИ применяется с учетом коэффициента Кмкр.

Постановление Правительства РФ от 15.01.2022 N 9
"О внесении изменений в Правила предоставления субсидий из федерального бюджета на разработку прототипов квантовых процессоров в соответствии с мероприятиями дорожной карты "Квантовые вычисления"

Скорректированы ограничения по направлениям расходования средств субсидии на разработку прототипов квантовых процессоров

Изменениями, внесенными в правила предоставления субсидий на указанные цели, в частности, с 5 до 15 процентов увеличены году лимиты расходов в 2021 и 2022 годах на оплату труда работников, непосредственно занятых выполнением мероприятий дорожной карты, и затраты на страховые взносы, в 2023 году с 5 до 50 процентов, а в 2024 - с 5 до 80 процентов.

Изменение процентных ограничений коснулось также объемов капитальных вложений, а также текущих затрат (обслуживание оборудования, маркетинговые мероприятия, развитие кадрового потенциала, расходы, связанные с поддержкой стартапов и пр.).

Уточнены также требования к проведению конкурсного отбора, к организациям, подавшим заявки на участие в отборе, предоставлению отчетов о выполнении мероприятий, об осуществлении затрат др.

Минфина России N 09-02-10/1651, Казначейства России N 07-04-05/04-480 от 14.01.2022

Казначейством разъяснены новые положения БК РФ по вопросам определения средств, предоставляемых из бюджета субъекта РФ (местного бюджета), подлежащих казначейскому сопровождению

Сообщается, в частности, что указанные целевые средства, подлежащие казначейскому сопровождению, определяются: законом о региональном бюджете (решением о местном бюджете); федеральным законом; решениями Правительства РФ.

Разъяснен порядок определения уполномоченного органа, осуществляющего функции по казначейскому сопровождению таких средств и требования по нормативному регулированию порядка их реализации.

Приказ Минфина России от 19.11.2021 N 187н
"О внесении изменений в Порядок формирования и применения кодов бюджетной классификации Российской Федерации, их структуру и принципы назначения, утвержденные Приказом Министерства финансов Российской Федерации от 6 июня 2019 г. N 85н"
Зарегистрировано в Минюсте России 18.01.2022 N 66906.

Внесены корректировки в порядок формирования и применения КБК, их структуру и принципы назначения

Изменениями, внесенными в раздел II "Классификация доходов бюджетов", в том числе уточнены положения, касающиеся присвоения кодов доходам федерального бюджета от административных штрафов, а также, в частности, введен код "190 "Безвозмездные неденежные поступления" с детализацией по подстатьям аналитической группы подвида доходов бюджетов.

Также, в частности, уточнено использование кодов направлений расходов в разделе III "Классификация расходов бюджетов".

Новыми позициями дополнено приложение 3 "Коды основных мероприятий целевых статей расходов, их наименования и соответствующие им полные наименования федеральных проектов в составе национальных проектов (программы) и комплексного плана модернизации и расширения магистральной инфраструктуры".

Порядок в редакции настоящего приказа применяется, начиная с бюджетов на 2022 год (на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов), за исключением отдельных положений, применяющихся при исполнении бюджетов бюджетной системы РФ начиная с бюджетов на 2021 год.

"Перечень случаев проведения обязательного аудита бухгалтерской (финансовой) отчетности за 2021 год (согласно законодательству Российской Федерации)"
(утв. Минфином России)

Подготовлена информация о случаях проведения обязательного аудита за 2021 год

В информации приведены предусмотренные законодательством случаи обязательного аудита бухгалтерской (финансовой) отчетности за 2021 год. Для каждого случая указаны: правовые основания проведения обязательного аудита; вид отчетности, подлежащий аудиту; субъекты аудиторской деятельности, имеющие право проводить обязательный аудит соответствующей отчетности.

"Контрольные соотношения к показателям бухгалтерской отчетности государственных (муниципальных) бюджетных и автономных учреждений, представляемой в Федеральное казначейство главными распорядителями средств федерального бюджета, финансовыми органами субъектов Российской Федерации и органами управления государственными внебюджетными фондами (версия на 01.01.2022)"

Актуализированы контрольные соотношения к показателям бухгалтерской отчетности, представляемой в Федеральное казначейство (версия на 01.01.2022)

Приведены контрольные соотношения к показателям бухгалтерской отчетности государственных (муниципальных) бюджетных и автономных учреждений, представляемой главными распорядителями средств федерального бюджета, финансовыми органами субъектов РФ и органами управления ГВБФ.

ФНС России
"Исправленная отчетность за 2021 год направляется в ГИР БО по новым правилам"

ФНС сообщает о сроках представления исправленной бухгалтерской (финансовой) отчетности

Речь идет об изменениях, внесенных Федеральным законом от 30.12.2021 N 435-ФЗ.

Исправленная отчетность сдается в государственный информационный ресурс бухгалтерской (финансовой) отчетности (ГИР БО) не позднее 31 июля года, следующего за отчетным.

Если отчетность утверждена после этой даты и отличается от той, что была представлена ранее, ее следует направить не позднее чем через 10 рабочих дней после утверждения, но не позднее 31 декабря года, следующего за отчетным.

Проект Федерального закона "Об архитектурной деятельности в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" (не внесен в ГД ФС РФ)

Подготовлен проект нового закона об архитектурной деятельности в РФ

Проект закона определяет субъектов архитектурной деятельности, к которым относятся, в частности, Минстрой России, некоммерческие организации и объединения архитекторов и лица, осуществляющие архитектурно-строительное проектирование, а также уточняет их права и обязанности.

Документом под архитектором понимается физическое лицо, имеющее высшее архитектурное образование и осуществляющее архитектурную деятельность на профессиональной основе. Законопроект также содержит отдельные статьи о главных архитекторах проекта, субъектов РФ и муниципальных образований.

Предлагается признать утратившими силу ряд законодательных актов и их положений, в том числе действующий в настоящее время Федеральный закон от 17 ноября 1995 г. N 169-ФЗ "Об архитектурной деятельности в Российской Федерации".

Постановление Правительства РФ от 15.01.2022 N 8
"О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 5 ноября 2020 г. N 1788 и признании утратившим силу отдельного положения Постановления Правительства Российской Федерации от 17 августа 2016 г. N 806"

Актуализирован порядок лицензирования деятельности по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции

Установлено, что соискатель лицензии для ее получения может направить в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии и необходимые документы в форме электронных документов (пакета документов), подписанных усиленной квалифицированной электронной подписью.

Документом процедура переоформления лицензии заменена процедурой внесения изменений в реестр лицензий.

Кроме этого, обновлен порядок проведения лицензионного контроля и закреплена возможность проведения лицензирующим органом оценки соответствия лицензионным требованиям в дистанционном формате - с помощью средств дистанционного взаимодействия, средств фото- и видеофиксации, видео-конференц-связи.

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 года.

Постановление Правительства РФ от 18.01.2022 N 13
"О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах или тотализаторах"

Актуализировано Положение о лицензировании деятельности по организации и проведению азартных игр в букмекерских конторах или тотализаторах

Поправки внесены в целях приведения положения в соответствие с положениями федеральных законов от 31.07.2020 N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" и от 11.06.2021 N 170-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации".

Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 143
"О внесении изменений в приложение N 1 к Правилам определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок"

Внесены изменения в приложение N 1 к Правилам определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок

Изменения, касающиеся замены ряда позиций, внесены в разделы VI и X, а также в сноску 6.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования (за исключением отдельных положений, вступающих в силу по истечении 60 календарных дней с даты официального опубликования настоящего Решения).

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 145
"О внесении изменений в Правила определения страны происхождения отдельных видов товаров для целей государственных (муниципальных) закупок"

Установлен перечень товаров, в отношении которых применяются критерии их происхождения для целей государственных (муниципальных) закупок

В перечень включены в числе прочего одежда, кроме форменной (ведомственной), специальной, защитной огнестойкой одежды, униформы, жилетов и поясов спасательных и бельевого трикотажа, изделия текстильные, кроме белья постельного, столового, туалетного и кухонного, тканей текстильных и трикотажных полотен машинного или ручного вязания, изделия меховые, обувь, за исключением защитной и специальной обуви, бумага и картон, троллейбусы (из кода ТН ВЭД ЕАЭС 8702).

К товарам, включенным в перечень, применяются критерии происхождения в соответствии с Правилами определения страны происхождения товаров, являющимися неотъемлемой частью Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в Содружестве Независимых Государств, подписанного 20 ноября 2009 г.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 10 календарных дней с даты его официального опубликования и действует до 31 декабря 2022 г.

Минфина России N 09-02-09/1648, Казначейства России N 07-04-05/04-479 от 14.01.2022

Казначейством разъяснены новые требования к осуществлению операций с денежными средствами, получаемыми юрлицами и ИП на основании государственных (муниципальных) контрактов

При предоставлении и использовании целевых средств, начиная с 2022 года, необходимо учитывать положения нормативных правовых актов, принятых в целях реализации положений Бюджетного кодекса РФ (соответствующий перечень приведен в приложении N 1 к настоящему письму).

Информация о целевых средствах, в отношении которых территориальные органы Федерального казначейства осуществляют казначейское сопровождение, приведена в приложении N 2.

Сообщается в числе прочего о правилах раздельного учета результатов финансово-хозяйственной деятельности по каждому госконтракту, договору (соглашению), а также о бюджетном мониторинге в системе казначейских платежей.

Постановление Правительства РФ от 14.01.2022 N 5
"О внесении изменения в пункт 1 Постановления Правительства Российской Федерации от 4 мая 2021 г. N 693"

Уточнены основания подтверждения целевого назначения ввозимого на территорию РФ сахара

Установлено, что Минсельхозом России осуществляется подтверждение целевого назначения ввозимого на территорию РФ сахара белого, классифицируемого кодом 1701 99 100 ТН ВЭД ЕАЭС и предназначенного исключительно для реализации на внутреннем рынке или для производства сахаросодержащей продукции, и сахара-сырца тростникового субпозиций 1701 13 и 1701 14 ТН ВЭД ЕАЭС, предназначенного для промышленной переработки.

Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования и распространяется на правоотношения, возникшие с 20 декабря 2021 г.

Постановление Правительства РФ от 18.01.2022 N 12
"О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 10 июля 2014 г. N 639"

Актуализирован порядок организации и ведения единой государственной автоматизированной системы мониторинга радиационной обстановки на территории РФ и ее функциональных подсистем

Правила организации и ведения ЕГАСМРО приведены с соответствие с Федеральным законом от 30.04.2021 N 122-ФЗ "О внесении изменений в статью 21 Федерального закона "Об использовании атомной энергии", в соответствии с которым органы власти регионов вправе принимать участие в осуществлении государственного мониторинга радиационной обстановки на территориях субъектов РФ, в том числе формировать и обеспечивать функционирование территориальных подсистем ЕГАСМРО.

Рослесхоза
"Разъяснения Рослесхоза о формировании ЭСД и QR-кодов"

Рассмотрен вопрос о порядке заполнения лесопользователями электронного сопроводительного документа на транспортировку древесины и проверки информации, которая в нем содержится

Сообщается, что в настоящее время для формирования электронного сопроводительного документа (далее - ЭСД) организовано функционирование специализированного ПО: веб-портала m.lesegais.ru, а также мобильного приложения ЛесЕгаис.Mobile.

В случае если вся необходимая информация внесена в ЭСД и прошла форматно-логический контроль, ПО позволяет подписать документ и формирует специальный QR-код, подтверждающий факт подписания.

При этом сам по себе QR-код предназначен исключительно для оперативной валидации сведений о наличии подписанного документа в ЛесЕГАИС и не является ЭСД.

Отсутствие в QR-коде полного состава информации из ЭСД не является правонарушением и не может служить основанием для привлечения лица к ответственности за отсутствие данного документа.

"Дмитрий Чернышенко: программу льготного кредитования проектов цифровой трансформации планируется расширить" (информация с официального сайта Правительства РФ от 19.01.2022)

Правительство планирует расширить программу льготного кредитования российских компаний, реализующих проекты или программы цифровой трансформации

Получить заем на реализацию проекта цифровой трансформации под 1 - 5% смогут еще четыре категории заемщиков, в частности российские разработчики софта и индивидуальные предприниматели.

Участники программы льготного кредитования могут привлечь от 5 млн до 10 млрд рублей по ставке от 1 до 5% на проекты цифровой трансформации, в которых доля отечественного ПО составляет не менее 70%.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 144
"О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

В новой редакции изложены Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Правила устанавливают в том числе порядок проведения процедур регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, согласования экспертного заключения, урегулирования разногласий, внесения изменений в регистрационное досье, приостановления или отмены действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в рамках ЕАЭС.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24.12.2021 N 146
"О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29"

Скорректированы условия проведения клинических испытаний для медицинских изделий классов потенциального риска применения и имплантируемых медицинских изделий

Установлено, что для указанных медицинских изделий клинические испытания (исследования) в целях регистрации должны соответствовать одному из следующих условий:

клинические испытания (исследования) проведены в соответствии с законодательством государств - членов ЕАЭС и на их территориях до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов);

клинические испытания (исследования) проведены на территориях государств, не являющихся членами ЕАЭС, до 1 января 2022 г. (по дате последнего визита последнего пациента или субъекта испытания (исследования)) или продолжали выполняться по состоянию на 1 января 2022 г. (при завершенном наборе пациентов) в соответствии с рекомендациями Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF);

клинические испытания (исследования), инициированные после 1 января 2022 г., проведены в соответствии с правом ЕАЭС, при этом одно из клинических испытаний (исследований) проведено в одном из государств - членов Союза.

Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.