Читать новости на сайте КонсультантПлюс

• Постановление Конституционного Суда РФ от 16.10.2025 N 34-П "По делу о проверке конституционности статей 20 и 21 Федерального закона "О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" в связи с жалобой общества с ограниченной ответственностью "Атлант"

  Изменение страны назначения или наименования и адреса грузополучателя само по себе не может быть основанием для признания происхождения товара неподтвержденным, поскольку сертификат о происхождении товара содержит верные сведения, удостоверенные уполномоченным лицом

  Не противоречащими Конституции РФ признаны статьи 20 и 21 Федерального закона "О таможенном регулировании в Российской Федерации и о внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации", поскольку по своему конституционно-правовому смыслу в системе действующего правового регулирования они не исключают возможности установления для цели уплаты антидемпинговых пошлин (в том числе на основе совокупности представленных таможенному органу документов и (или) осуществляемых им контрольных мероприятий) страны происхождения товара на основании подлинного сертификата о происхождении товара в случае, если в ходе гражданского оборота данного товара изменяется страна его назначения и (или) сведения о грузополучателе, указанные в этом сертификате.

  Иное вело бы к дискредитации сведений о месте происхождения товара, подтвержденном выданным в соответствии с требованиями действующего регулирования сертификатом, исходя из оценки таможенным органом информации о стране назначения товара или о наименовании и адресе грузополучателя (притом что действующее регулирование не придает такого значения соответствующей информации, а место назначения товара остается на таможенной территории ЕАЭС).

• Проект Постановления Правительства РФ "О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 год и на плановый период 2027 и 2028 годов"

  Разработан проект Программы госгарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2026 - 2028 годы

  Проект программы на 2026 – 2028 гг. содержит ряд новых положений по сравнению с действующими нормативами и нормами.

  Средние нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, оказываемой за счет бюджетных ассигнований, на 2026 год в среднем увеличены на 6,8%, на 2027 год – в среднем на 7,5%, на 2028 год – в среднем на 6,6%.

  В проекте скорректированы нормативы объема медицинской помощи на 1 застрахованное лицо на 2026 год по профилактическим мероприятиям и для проведения диспансеризации.

  Нормативы объема медицинской помощи в неотложной форме сохранены на уровне 2025 года.

  Впервые установлены нормативы объема медицинской помощи и нормативы финансовых затрат, в частности, на неинвазивное пренатальное тестирование (определение внеклеточной ДНК плода по крови матери); на вакцинацию для профилактики пневмококковых инфекций у лиц пожилого возраста.

  По сравнению с 2025 годом предусматривается увеличение среднего норматива объема медицинской помощи по профилю "Онкология" в условиях дневных стационаров, а также по профилю "Медицинская реабилитация".

  В 2026 году программу в части базовой программы ОМС планируется расширить за счет включения новых современных методов оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 378-ФЗ "О внесении изменений в статью 330.1 Уголовного кодекса Российской Федерации"

  Усилена уголовная ответственность за уклонение от исполнения обязанностей, предусмотренных законодательством об иностранных агентах

  Ответственность по части 1 и 2 статьи 330.1 УК РФ будет наступать в случае совершения деяния лицом, подвергнутым административному наказанию за совершение правонарушения, предусмотренного частью 1, частями 2 - 9 статьи 19.34 КоАП РФ соответственно, или имеющим судимость за совершение преступления, предусмотренного указанной статьей УК РФ.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 377-ФЗ "О внесении изменения в статью 108 Федерального закона "Об образовании в Российской Федерации"

  Для участников СВО - победителей и призеров олимпиад школьников продлевается срок действия результатов указанных олимпиад

  Установлено, что для участников СВО течение сроков действия результатов олимпиад, предусмотренных пунктом 1 части 4 и абзацем первым части 12 статьи 71 закона об образовании, приостанавливается на срок их участия в специальной военной операции и (или) выполнения ими задач по отражению вооруженного вторжения на территорию РФ, в ходе вооруженной провокации на Государственной границе РФ и территориях субъектов РФ, прилегающих к районам проведения специальной военной операции.

  Призерам и победителям олимпиад школьников в течение четырех лет, следующих за годом проведения соответствующей олимпиады, предоставляются особые права при приеме на обучение в вузы по программам бакалавриата и специалитета. Настоящим законом периоды участия в СВО исключены из указанного срока.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 376-ФЗ "О внесении изменения в статью 16.1 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей"

  С 1 марта 2026 года вводится запрет на автоматические списания денежных средств за онлайн-подписки с банковской карты, от использования которой для таких списаний пользователь отказался

  Статья 16.1 закона о защите прав потребителей дополнена положениями, согласно которым при оплате услуг, оказываемых на основании абонентского договора в сети "Интернет" с использованием сайта, информационной системы или программы для ЭВМ, исполнителю запрещается использовать для получения периодических платежей реквизиты банковского счета потребителя или данные о его электронных средствах платежа, которые потребитель предоставил ранее и в отношении которых выразил исполнителю отказ от использования при расчетах с ним.

  Исполнитель обязан обеспечить прием такого отказа потребителя в том числе в электронной форме.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 375-ФЗ "О внесении изменений в Жилищный кодекс Российской Федерации"

  С 1 сентября 2026 года изменяется порядок лицензирования деятельности по управлению многоквартирными домами

  Срок принятия решения о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении сокращается с 30 до 10 рабочих дней. Предусмотрена возможность продления указанного срока не более чем на 5 рабочих дней в случае непоступления запрошенных органом государственного жилищного надзора документов (сведений) в целях оценки соответствия соискателя лицензии отдельным лицензионным требованиям.

  Уточнено, что лицензия предоставляется органом государственного жилищного надзора не на основании решения лицензионной комиссии субъекта РФ, а в порядке, установленном статьей 194 ЖК РФ.

  Предусмотрено, что заявление о предоставлении квалификационного аттестата, который обязаны иметь должностные лица лицензиата, может быть подано посредством Единого портала госуслуг.

  Закреплено лицензионное требование о соответствии лицензиата, соискателя лицензии требованиям к персоналу и материально-техническому обеспечению лицензиата, соискателя лицензии, установленным Правительством РФ, которое может быть обеспечено в том числе наличием действующего договора (договоров) на оказание услуг и (или) выполнение работ.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 374-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об объектах культурного наследия (памятниках истории и культуры) народов Российской Федерации"

  Утратившим силу признан запрет на опубликование отдельных сведений об объектах археологического наследия

  В перечень таких сведений входили сведения о местонахождении объекта, его изображение, описание границ территории и прочее.

  Также исключена норма об ограничении доступа физических и юридических лиц к указанным сведениям.

  Настоящий федеральный закон вступает в силу по истечении шестидесяти дней после дня его официального опубликования.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 373-ФЗ "О внесении изменений в статью 5 части первой Налогового кодекса Российской Федерации"

  Для резидентов ОЭЗ в Калининградской области сохранятся действующие условия льготного налогообложения

  На территории Калининградской области действует специальный правовой режим, предусматривающий обеспечение неизменности налоговых условий при реализации инвестиционных проектов.

  При этом, в частности, в связи с увеличением в 2025 году ставки по налогу на прибыль с 20 до 25% у резидентов ОЭЗ в Калининградской области возникает риск изменения условий реализации инвестиционных проектов.

  Принятым законом внесены дополнения в статью 5 НК РФ, касающиеся особенностей применения актов законодательства о налогах и сборах, направленные на реализацию гарантий в части сохранения для резидентов ОЭЗ в Калининградской области условий налогообложения, действующих до 1 января 2025 года.

• Постановление Правительства РФ от 14.10.2025 N 1580 "О критериях отнесения юридических лиц и индивидуальных предпринимателей к регулируемым организациям"

  Правительством утверждены новые критерии отнесения юрлиц и ИП к регулируемым организациям, которые обязаны отчитываться о выбросах парниковых газов

  Речь идет об организациях:

  осуществляющих один или несколько видов хозяйственной и иной деятельности, включенных в перечни, приведенные в приложениях к настоящему постановлению, на объекте, оказывающем негативное воздействие на окружающую среду, которому присвоена I, II или III категория, и (или) осуществляющих сжигание топлива в двигателях транспортных средств;

  чья деятельность сопровождается выбросами парниковых газов, масса которых эквивалентна 50 и более тыс. тонн углекислого газа в год.

  Юридические лица и индивидуальные предприниматели относятся к регулируемым организациям при одновременном соответствии вышеназванным критериям.

  Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.

• <Письмо> ФНС России от 13.10.2025 N БВ-4-7/9197@ "О направлении основных тезисов по вопросу взыскания задолженности с физических лиц"

  ФНС направлены основные тезисы по вопросу применения нового механизма, предусматривающего внесудебное взыскание задолженности с физлиц

  С 1 ноября 2025 года вступают в силу положения Федерального закона от 31.07.2025 N 287-ФЗ, в соответствии с которыми задолженность может взыскиваться как в судебном, так и во внесудебном порядке в зависимости от согласия или несогласия налогоплательщика с взыскиваемой суммой налога.

  В письме изложены предпосылки изменения механизма взыскания задолженности, а также принципы реализации нового механизма: принцип бесспорности задолженности, подлежащей взысканию во внесудебном порядке, а также принцип сохранения материально-правовых имущественных гарантий для физических лиц.

  Сообщается о концепции механизма, включающей этапы констатации наличия спора, переведения процедуры взыскания в судебную плоскость и исключения спорной задолженности из ЕНС.

  Приведены преимущества и порядок перехода к новому порядку взыскания задолженности.

• Приказ Минтруда России от 24.07.2025 N 463н "Об утверждении Порядка подтверждения основного вида экономической деятельности страхователя по обязательному социальному страхованию от несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний - юридического лица по месту нахождения его обособленного подразделения, а также выделения структурных подразделений страхователя в самостоятельные классификационные единицы" (Зарегистрировано в Минюсте России 15.10.2025 N 83840)

  Минтруд обновил порядок подтверждения основного вида экономической деятельности страхователя по ОСС от несчастных случаев на производстве и профзаболеваний

  Порядок устанавливает правила подтверждения ОВЭД юрлица по месту нахождения его обособленного подразделения, а также выделения структурных подразделений страхователя в самостоятельные классификационные единицы для определения класса профессионального риска вида экономической деятельности и соответствующего этому классу размера страхового тарифа.

  Если за предшествующий год у обособленного подразделения страхователя изменился ОВЭД, обособленное подразделение представляет в территориальный орган СФР по месту своей регистрации документы согласно утвержденному перечню в срок не позднее 15 апреля.

  В случае если за предшествующий год ОВЭД не изменился, подтверждение обособленным подразделением страхователя основного вида экономической деятельности не требуется.

• Указ Президента РФ от 15.10.2025 N 738 "О Концепции государственной миграционной политики Российской Федерации на 2026 - 2030 годы"

  Утверждена Концепция государственной миграционной политики Российской Федерации на 2026 - 2030 годы

  Цели, основные принципы, задачи и направления реализации госполитики определены, в частности, исходя из современного понимания национальных и глобальных проблем международной миграции.

  Задачами миграционной политики являются, в частности, совершенствование правовых, организационных и иных механизмов, регулирующих и обеспечивающих: добровольное переселение в РФ соотечественников, проживающих за рубежом; прием в гражданство иностранных граждан, которые благодаря своим инвестициям, знаниям, умениям и навыкам вносят вклад в развитие российской экономики, науки, профессионального образования, искусства, а также разделяют традиционные российские духовно-нравственные ценности; осуществление трудовой деятельности иностранными гражданами исходя из потребности российской экономики в иностранной рабочей силе; прохождение иностранными гражданами процедур сбора биометрических персональных данных, медицинского освидетельствования, подтверждения имеющегося образования и квалификации, стажа профессиональной деятельности, а также иных процедур, необходимых для верификации их личных качеств.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 372-ФЗ "Об упразднении Ольгинского районного суда Приморского края и образовании постоянного судебного присутствия в составе Кавалеровского районного суда Приморского края"

  Упраздняется Ольгинский районный суд Приморского края

  Относящиеся к его ведению вопросы осуществления правосудия будут переданы в юрисдикцию Кавалеровского районного суда Приморского края.

  Юрисдикция Кавалеровского районного суда будет распространяться на территории Кавалеровского и Ольгинского районов Приморского края в границах, существующих на день вступления в силу настоящего федерального закона.

  В составе Кавалеровского районного суда будет образовано постоянное судебное присутствие в поселке городского типа Ольга Ольгинского района.

  Настоящий федеральный закон вступает в силу со дня его официального опубликования, за исключением отдельных положений, которые вступают в силу по истечении 1 года после дня официального опубликования настоящего федерального закона.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 371-ФЗ "Об упразднении постоянного судебного присутствия в составе Мирнинского районного суда Республики Саха (Якутия)"

  В составе Мирнинского районного суда упраздняется постоянное судебное присутствие в поселке городского типа Чернышевском Мирнинского улуса (района) Республики Саха (Якутия)

  Положение об упразднении постоянного судебного присутствия вступает в силу по истечении 180 дней после дня официального опубликования настоящего федерального закона.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 370-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Тоголезской Республики о военном сотрудничестве"

  Ратифицировано межправительственное российско-тоголезское соглашение о военном сотрудничестве, подписанное в городе Ломе 27 марта 2025 года и в городе Москве 3 апреля 2025 года

  Целью соглашения является развитие долгосрочного военного сотрудничества между сторонами, в частности по таким направлениям, как: обмен информацией по вопросам, представляющим взаимный интерес в военной сфере; совместная подготовка войск (сил); сотрудничество в сфере обучения и подготовки кадров, в сфере военной медицины, в сфере топогеодезического, навигационно-гидрографического и гидрометеорологического обеспечения войск, в области технического обеспечения войск (сил); обмен опытом в области военного образования; взаимодействие по вопросам гуманитарного разминирования и противодействия самодельным взрывным устройствам; а также другим направлениям сотрудничества по взаимному согласию сторон.

  Сотрудничество предполагается в том числе в форме обмена визитами делегаций, организации и проведения совместных мероприятий оперативной и боевой подготовки, участия в военных учениях, заходах военных кораблей (судов), визитах военной авиации, направлении специалистов для реализации совместных мероприятий военного сотрудничества.

• Федеральный закон от 15.10.2025 N 369-ФЗ "О ратификации Соглашения между Правительством Российской Федерации и Правительством Республики Куба о военном сотрудничестве"

  Ратифицировано межправительственное российско-кубинское соглашение о военном сотрудничестве, подписанное в городе Гаване 13 марта 2025 года и в городе Москве 19 марта 2025 года

  Соглашение направлено на укрепление отношений сторон в военной сфере, а также стратегическое взаимодействие на долгосрочной основе.

  Положениями соглашения устанавливаются цели, направления и формы сотрудничества между сторонами, регулируются вопросы, касающиеся применения законодательства сторон, юрисдикции и правовой защиты, безопасности представителей сторон, порядка урегулирования споров и внесения изменений в соглашение.

  Соглашение заключается на 5 лет с автоматическим продлением на последующие 5-летние периоды.

• Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 N 1593 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 5 марта 2007 г. N 145"

  Внесены уточнения в порядок оценки соответствия проектной документации установленным требованиям

  Определено, что при проведении государственной экспертизы проектной документации объекта капитального строительства, не являющегося линейным объектом, осуществляется оценка соответствия проектной документации требованиям, включенным в реестр требований, подлежащих применению при проведении экспертизы проектной документации и (или) экспертизы результатов инженерных изысканий, осуществлении архитектурно-строительного проектирования, строительства, реконструкции, капитального ремонта, эксплуатации и сноса объектов капитального строительства, на дату выдачи градостроительного плана земельного участка, на основании которого была подготовлена такая проектная документация, при условии что с указанной даты прошло не более 1,5 года.

  Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2026 г.

• Постановление Правительства РФ от 15.10.2025 N 1592 "О внесении изменения в Постановление Правительства Российской Федерации от 5 ноября 2020 г. N 1788"

  До 1 сентября 2032 года продлевается срок действия порядка лицензирования деятельности юридических лиц по производству и реализации защищенной от подделок полиграфической продукции, установленного Постановлением Правительства от 5 ноября 2020 г. N 1788

  Ранее предусматривалось, что Постановление N 1788 будет действовать до 1 сентября 2026 года.

• Распоряжение Правительства РФ от 14.10.2025 N 2863-р <Об утверждении перечня документов, представляемых в таможенный орган в отношении сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы, находящихся на территориях отдельных особых экономических зон, для целей подтверждения их статуса как товаров Евразийского экономического союза>

  В целях реализации пилотного проекта по вовлечению в оборот сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы, утвержден перечень документов, представляемых в таможенный орган в отношении указанных товаров, находящихся на территориях ОЭЗ в Калининградской области, в Магаданской области и Южно-Курильском, Курильском и Северо-Курильском городских округах Сахалинской области, для целей подтверждения их статуса как товаров ЕАЭС

  Такими документами являются:

  договор купли-продажи между оператором, уполномоченным на осуществление операций по выкупу, перемещению, передаче на переработку и аффинаж сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы, и последующую реализацию аффинированных драгоценных металлов, а также по отбору проб (образцов) от партий сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы, на территории РФ для проведения собственниками таких товаров анализа содержания драгоценных металлов в Межрегиональном управлении Федеральной пробирной палаты лабораторных исследований и геммологической экспертизы и получения ими протокола испытаний, и собственником таких товаров;

  акт приема-передачи сырьевых товаров, содержащих драгоценные металлы.

  Настоящее распоряжение вступает в силу с 1 января 2026 г.

• Постановление Правительства РФ от 14.10.2025 N 1586 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"

  Актуализированы некоторые критерии проектов устойчивого (в том числе зеленого) развития в РФ

  В новой редакции изложены критерии зеленых проектов и критерии адаптационных проектов: направления таксономии зеленых проектов и направления таксономии адаптационных проектов сгруппированы по степени их влияния на достижение долгосрочной цели.

• Постановление Правительства РФ от 14.10.2025 N 1583 "О внесении изменений в Постановление Правительства Российской Федерации от 31 января 2024 г. N 88"

  Обновлены правила осуществления мониторинга и контроля реализации самоокупаемого инфраструктурного проекта "Комплекс по переработке этансодержащего газа в п. Усть-Луга"

  Утверждена новая редакция правил осуществления мониторинга, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 31 января 2024 г. N 88.

  Правила устанавливают цель и порядок осуществления мониторинга и контроля реализации самоокупаемого инфраструктурного проекта, предусмотренного пунктом 25 перечня самоокупаемых инфраструктурных проектов, реализуемых юрлицами, в финансовые активы которых размещаются средства ФНБ и (или) пенсионных накоплений, находящихся в доверительном управлении государственной управляющей компании, на возвратной основе, а также целевого использования средств ФНБ при финансировании указанного проекта.

• Письмо ФНС России от 10.10.2025 N СД-4-3/9227@ "Об использовании для целей исчисления туристического налога сведений о средствах размещения, направленных исполнительно-распорядительными органами муниципальных образований" (вместе с <Письмом> Минфина России от 10.10.2025 N 03-05-04-06/98142)

  ФНС: сведения о средствах размещения, представленные в налоговые органы в соответствии с пунктом 3 статьи 418.3 НК РФ, применяются исключительно для целей исчисления туристического налога за налоговые периоды 2025 года

  Об этом прямо указано в пункте 3 статьи 418.3 НК РФ: сведения о средствах размещения вправе представить исполнительно-распорядительный орган муниципального образования (уполномоченный орган исполнительной власти города федерального значения Москвы, Санкт-Петербурга или Севастополя, исполнительно-распорядительный орган федеральной территории "Сириус") для целей исчисления туристического налога за налоговые периоды 2025 года.

• Обзор: "Налоги, взносы и отчетность в ноябре 2025 года: основные изменения"
• <Письмо> Банка России от 14.10.2025 N 44-19/7182 "О формировании блоков показателей ФЛ_36 (ЮЛ_27) и ФЛ_36(1) (ЮЛ_27(1))"

  Банком России подготовлены разъяснения о порядке формирования отдельных показателей кредитной истории

  Сообщается о формировании блоков показателей:

  ФЛ_36 (ЮЛ_27) "Сведения о погашении требований кредитора по обязательству за счет обеспечения";

  ФЛ_36(1) (ЮЛ_27(1)) "Сведения о погашении требований кредитора по обязательству предоставлением отступного, зачетом встречных требований, прощением долга, за счет реализации предмета лизинга".

• Письмо ФНС России от 13.10.2025 N БС-4-21/9219@ "О применении положений подпункта 4 пункта 1 статьи 378.2 Налогового кодекса Российской Федерации в отношении линейных объектов" (вместе с <Письмом> Минфина России от 24.07.2025 N 03-05-05-01/71691, <Письмом> Минфина России от 10.10.2025 N 03-05-04-01/98626)

  Доведена позиция Минфина по вопросу определения налоговой базы по налогу на имущество в отношении линейных объектов

  Рассмотрен вопрос о применении в отношении линейных объектов особенностей определения налоговой базы исходя из кадастровой стоимости по аналогии с хозяйственными строениями и сооружениями, расположенными на земельных участках, предоставленных для ведения личного подсобного хозяйства или ИЖС (пп. 4 п. 1 статьи 378.2 НК РФ).

  Согласно разъяснению Росреестра линейные объекты имеют самостоятельное предназначение, отличное от предназначения хозяйственных построек на земельном участке. При этом факт размещения в границах земельного участка линейного объекта или его части не является основанием для отнесения такого объекта к хозяйственным постройкам.

  Таким образом, по мнению Минфина, положения подпункта 4 пункта 1 статьи 378.2 НК РФ в отношении линейных объектов не применяются.

• <Письмо> Минздрава России от 10.10.2025 N 25-6/И/2-20439 <О переходном периоде в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствии с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Евразийского экономического союза>

  Даны разъяснения по вопросу действия переходного периода в рамках процедуры приведения регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств - членов ЕАЭС, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза

  Сообщается, в частности, что действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право ЕАЭС, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

  Вместе с тем в соответствии с абзацем 2 пункта 165 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила), в государствах-членах разрешается реализация лекарственных препаратов, срок действия регистрационных удостоверений которых продлен на период до приведения их в соответствие с требованиями Союза в каждом из государств-членов, до окончания срока годности (срока хранения) этих лекарственных препаратов.

  Согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускаются ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

• <Письмо> Минздрава России от 09.10.2025 N 25-6/И/2-20325 <О подаче заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов в соответствие с требованиями международных договоров и актов>

  Минздрав информирует о сроке подачи заявления о приведении в соответствие с требованиями ЕАЭС регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств - членов Союза

  В соответствии с пунктом 170 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила), заявление о приведении в соответствие с требованиями Союза регистрационного досье лекарственного препарата, зарегистрированного по правилам государств-членов, должно быть представлено в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства до 31 декабря 2025 г.

  Действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых процедура приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, завершена в референтном государстве до 31 декабря 2025 г., продлевается в заявленных государствах признания на срок выполнения процедуры, но не более чем на 2 года начиная с 31 декабря 2025 г.

  Согласно пункту 180 Правил в период проведения процедуры приведения в соответствие с требованиями Союза допускается обращение лекарственного препарата с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством государства-члена. Допускаются ввоз, одновременная реализация лекарственного препарата до окончания срока его годности в упаковке и с инструкцией по медицинскому применению, соответствующими документам и сведениям из регистрационного досье, утвержденного в соответствии с законодательством государств-членов, и регистрационного досье, приведенного в соответствие с требованиями Союза.

  На основании изложенного сообщается о возможности подачи заявителями регистрации и производителями лекарственных препаратов, зарегистрированных по временным национальным правилам обращения лекарственных препаратов, утвержденным постановлениями Правительства РФ от 03.04.2020 N 441 "Об особенностях обращения лекарственных препаратов для медицинского применения, которые предназначены для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайной ситуации и для организации оказания медицинской помощи лицам, пострадавшим в результате чрезвычайных ситуаций, предупреждения чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих, заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов" и от 05.04.2022 N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государств-членов, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, исключительно до 31 декабря 2025 г.

  При этом отмечается, что регистрационные процедуры в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения носят заявительный характер и решение вопросов, связанных с целесообразностью их проведения, является правом разработчиков и производителей лекарственных средств.

Перейти к списку новых документов федерального законодательства, включенных в систему КонсультантПлюс ('16.10.2025')